项目背景

以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）为代表的过继性免疫疗法正逐步成为一种具有前景的恶性肿瘤治疗方法，其基本原理是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，患者可实现长久、持续的缓解。但是自体CAR-T治疗一直存在等待时间长，治疗成本高和制备成功率低的局限性，不能造福更多的患者。

UCAR-T（通用型CAR-T）作为颠覆性细胞产品，以健康的异体T细胞作为来源，利用基因编辑技术解决异体排斥反应，实现UCAR-T细胞的标准化、批量化生产。可成为现货药品、成本低、质量稳定。

目前一项“Mesothelin的UCAR-T细胞注射液在晚期非小细胞肺癌的单臂、单中心、开放临床研究”医院开展，现面向社会招募受试者。

本次招募项目是苏州茂行生物技术有限公司在核心技术平台下开发的“Mesothelin的UCAR-T细胞注射液治疗晚期非小细胞肺癌”，具有靶点选择独特、脱靶效应低等优势。

方案摘要

研究对象：UCAR-T细胞疗法

研究题目：评估MesothelinUCAR-T细胞注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性

主要入选标准

1）年龄18-70周岁，男女均可，预生存期不小于4个月；

2）组织学或细胞学证实的晚期、局部晚期或复发转移的肿瘤患者；

3）既往标准治疗失败的患者；术后放化疗6个月内复发的患者；或一线治疗无效后因各种原因自行放弃治疗的患者；

4）携带EGFR基因突变或有间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的患者在一线接受TKIs药物治疗后出现疾病进展或毒性不能耐受的患者可以入组；

5）接受PD-1或PD-L1抗体治疗无效的或停药4周以上者可入组;

6）至少有1个可测量的靶病灶（RECISTv1.1）；

7）ECOG体能状态评分为0-2分；

8）提供初发或复发的肿瘤组织块并能切出至少8张切片供染色、检测。胸腔积液引流离心的细胞涂片足以用于检测生物标志物的也可入组；

9）足够的静脉通路用于抽血和静脉血采样，无淋巴细胞采集禁忌症；

10）常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3×/L,淋巴细胞百分比（LY%）≥15％，血红蛋白Hbo（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥60×/L；

11）肝，肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）正常值的3倍，总胆红素（TBiL）正常值的1.5倍，血清肌酐（SCr）正常值的1.5倍；

12）Mesothelin抗原表达50%；

13）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访;

14）接受放化疗间隔4周以上患者可入组。

主要排除标准

1）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBVDNA滴度检测≥3×拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCVRNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMVDNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；

2）以前接受过任何基因治疗患者；

3）由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的；

4）任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等；

5）严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的衰弱性肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍；

6）当前正在全身性使用类固醇药物（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；

7）妊娠及哺乳期受试者（这项疗法对于未出生的小孩的安全性还不清楚,在注射前的48小时内对具有生殖潜能的女性研究参与者必须要有阴性血清或尿妊娠检查）；

8）对免疫疗法和相关药物过敏；

9）有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；

10）研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。

医院和研究者信息

研究机构：医院

主要研究者：彭杰文/主任医师教授

城市：中山市

报名方式

负责医生：

彭杰文（中山市石岐区孙文中路2号医院化疗科）

联系-（总机）、

受试者招募

冯育聪（可添加文末

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